CÁC ĐẶC TÍNH VÀ LỢI ÍCH CỦA Beautem
▸Được FDA US, EMA, Health Canada phê duyệt1
– Đây là độc tố Botulinum dạng phức hợp 900 kDa đầu tiên được phê duyệt bởi FDA Hoa Kỳ và EMA kể từ khi có botox2,3
– Đã được khảo sát trong các nghiên cứu quy mô lớn trên hơn 2.000 bệnh nhân tại Mỹ, châu Âu và Canada4
▸Cơ sở sản xuất hiện đại với công nghệ đã được cấp bản quyền5
– Sản phẩm được phát triển dựa trên gần 30 năm kinh nghiệm về công nghệ sinh học của Daewoong
– Quy trình tinh lọc được bảo hộ bằng sáng chế của nhà sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng
⭐Bằng sáng chế đã được đăng kýUS Patent No. 9,512,418 (được cấp năm 2016)
▸Đã được chứng minh tương đương về hiệu quả so với ONA* trong nghiên cứu đối chứng trực tiếp6
– Nghiên cứu giai đoạn III so sánh trực tiếp với ONA* được thực hiện tại châu Âu và Canada với 540 người tham gia
Độ ổn định của sản phẩm đã được khẳng định thông qua các nghiên cứu
Ref) 1. Prabotulinumtoxin A : Registered as NABOTA NBT.200422 TM in Korea and Asia, JEUVEAUTM in the US, and NUCEIVATM in Canada and EU. 2. Evolus Press Release, Feb/01/2019 3. Evolus Press Release, Oct/01/2019 4. Kenneth R. Beer et al. Dermatol Surg. 2019;45(11):1381-1393 5. The United States Patent and Trade Mark Office; Registration no. 9,512,418 6. Rzany BJ et al. Aesthet Surg J. 2019; 40(4):413-429 *ONA: Onabotulinumtoxin A
THÀNH PHẦN Mỗi lọ chứa Clostridium Botulinum Toxin type A … tổng bằng 100 đơn vị
CHỈ ĐỊNH
Dùng để cải thiện tạm thời các nếp nhăn dọc giữa hai lông mày (glabellar lines) ở người lớn từ 20–65 tuổi, khi các nếp nhăn này rõ rệt ở trạng thái cau mày.
Định nghĩa nếp nhăn mức trung bình: xuất hiện rõ khi cau mày tối đa, và độ sâu của nếp có thể quan sát được.
Định nghĩa nếp nhăn mức độ nặng: khi cau mày tối đa nếp nhăn hiện rất rõ nhưng có thể không thấy sâu rõ đường rãnh.
LIỀU DÙNG & CÁCH DÙNG Beautem
Pha thuốc bằng dung dịch Natri chloride vô khuẩn không chứa chất bảo quản, để tạo dung dịch có nồng độ 100 U/2,5 ml (tương đương 4 U/0,1 ml). Dùng kim tiêm vô khuẩn cỡ 30, mỗi mũi tiêm áp dụng 4 U, thực hiện tổng cộng 5 mũi theo vị trí tiêu chuẩn: hai mũi ở mỗi cơ nhăn và một mũi ở cơ tháp mũi, với tổng liều là 20 U.
Liều tối đa đề nghị là 4 U cho mỗi mũi trong nhóm 5 vị trí tiêm, tổng không vượt quá 20 U. Để giảm nguy cơ xảy ra sa mí mắt, tránh tiêm sát cơ nâng mi trên, đặc biệt ở những bệnh nhân có cấu trúc cơ hạ lông mày phức tạp. Khi tiêm vào cơ nhăn, định vị vùng giữa cơ, cách ít nhất 1 cm phía trên cung lông mày.
Cẩn trọng để không tiêm vào mạch máu. Trước khi tiến hành, có thể ấn nhẹ vùng dưới bờ ổ mắt bằng ngón tay để giảm nguy cơ thuốc chảy vào hệ mạch. Khi tiêm, kim nên hướng chếch lên trên và vào giữa, đồng thời bơm thuốc với thể tích chính xác.
Các cải thiện về tình trạng nếp nhăn thường khởi phát trong vòng khoảng một tuần sau điều trị. Hiệu quả lâm sàng có thể kéo dài tới 4 tháng. Việc tiêm lặp lại thường xuyên không được khuyến nghị do dữ liệu an toàn và hiệu quả bổ sung chưa được xác lập.
KỸ THUẬT PHA THUỐC
Trước khi tiêm, pha lọ hút đông khô của Beautem bằng dung dịch muối đẳng trương vô khuẩn (natri clorid 0,9%). Rút lượng dung dịch phù hợp vào xi lanh, rồi nhẹ nhàng bơm vào lọ. Nếu chân không của lọ không cho phép hút dung dịch vào, phải loại bỏ lọ đó. Ghi lại ngày và giờ pha trên nhãn lọ. Dung dịch sau pha phải được sử dụng trong vòng 24 giờ và được bảo quản ở ngăn mát 2 – 8 ˚C trong suốt thời gian đó. Trước khi tiêm, kiểm tra bằng mắt thường để xác định dung dịch trong suốt, không đổi màu và không có vẩn.
BẢNG PHA LOÃNG
| Chất pha loãng thêm vào (Dung dịch Natri chloride 0,9%) |
Liều thu dược tính bằng đơn vị (U)/0,1mL |
| Beautem 50U |
Beautem 100U |
Beautem 200U |
| 0,5 ml |
1,0 ml |
2,0 ml |
10,0 U |
| 1,0 ml |
2,0 ml |
4,0 ml |
5,0 U |
| 1,25 ml |
2,5 ml |
5,0 ml |
4,0 U |
| 2 ml |
4,0 ml |
8,0 ml |
2,5 U |
| 4 ml |
8,0 ml |
16,0 ml |
1,25U |
Lưu ý: Các giá trị pha loãng ở bảng được tính cho thể tích tiêm 0,1 ml. Có thể điều chỉnh liều bằng cách tăng hoặc giảm thể tích tiêm trong khoảng 0,05 ml (giảm 50%) đến 0,15 ml (tăng 50%).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
– Không dùng cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Không nên tiêm ở vùng có nhiễm khuẩn tại chỗ.
– Bệnh nhân có rối loạn thần kinh – cơ (ví dụ nhược cơ, hội chứng Lambert-Eaton, ALS) có thể gặp nguy cơ nặng thêm do hiệu ứng làm yếu cơ của thuốc.
– Chống chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Về phương diện lý thuyết, hiệu ứng làm yếu dẫn truyền thần kinh của độc tố Botulinum có thể được tăng cường khi dùng đồng thời với một số thuốc như kháng sinh nhóm aminoglycoside hoặc các thuốc giãn cơ (ví dụ tubocurarine). Vì vậy không nên phối hợp với aminoglycoside hoặc spectinomycin; thận trọng khi dùng cùng polymyxin, tetracycline hoặc lincomycin. Ảnh hưởng khi dùng đồng thời các typ huyết thanh khác nhau chưa được làm rõ; việc tiêm loại độc tố botulinum khác trước khi tác dụng của lần tiêm trước đó chấm dứt có thể làm tăng yếu thần kinh cơ quá mức.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các phản ứng bất lợi thường xuất hiện trong tuần đầu sau tiêm và đa phần là thoáng qua, mặc dù một số có thể kéo dài nhiều tuần hoặc vài tháng. Triệu chứng tại chỗ như đau, sưng, bầm, cảm giác nóng hoặc tăng trương lực cơ có thể liên quan trực tiếp đến thủ thuật tiêm. Yếu cơ tại vùng tiêm chủ yếu là hiệu quả dược lý mong muốn, nhưng cũng có thể lây lan gây yếu các cơ kế cận. An toàn của thuốc được đánh giá trong các thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi trên 268 bệnh nhân (135 nhóm điều trị, 133 nhóm chứng); tỉ lệ tác dụng ngoại ý là 20% ở nhóm điều trị so với 18,05% ở nhóm chứng.
Hầu hết các phản ứng được báo cáo là nhẹ và tự hồi phục. Các phản ứng nghiêm trọng hơn với tần suất >1% trong nhóm nghiên cứu gồm sa mí mắt (2,22%), co giật nháy mắt (1,48%) và chóng mặt (1,48%).
Bệnh nhân cần báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu xuất hiện bất kỳ phản ứng không mong muốn nào sau khi dùng thuốc.
QUÁ LIỀU
Triệu chứng quá liều có thể là yếu toàn thân hoặc liệt cơ; bệnh nhân cần được theo dõi y tế cẩn thận trong vài ngày. Trong những trường hợp nghiêm trọng, có thể cân nhắc sử dụng huyết thanh giải độc nếu có, nhưng cần lưu ý huyết thanh thường không có tác dụng nếu triệu chứng đã hiện rõ. Nếu nuốt hoặc cơ hầu họng bị ảnh hưởng, nguy cơ viêm phổi do sặc tăng lên.
Nếu có suy hô hấp do yếu cơ, cần thấy xét đặt ống nội khí quản và hỗ trợ hô hấp tạm thời cho đến khi chức năng phục hồi; các biện pháp tích cực khác như mở khí quản hoặc lọc máu có thể cần thiết tùy tình huống lâm sàng.
BẢO QUẢN
Bảo quản sản phẩm trong ngăn mát ở 2 – 8 ˚C; không để đóng băng.
Dung dịch sau khi pha có thể bảo quản trong tủ lạnh 2 – 8 ˚C tối đa 24 giờ trước khi sử dụng, theo hướng dẫn pha chế.
